Bundeskabinett passt Vorschriften zu klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln an europäische Vorgaben an

Das Bundeskabinett hat am 09.03.2016 den Entwurf des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften beschlossen. Das Gesetz soll im August 2016 in Kraft treten. Mit ihm werden Anpassungen im Arzneimittelgesetz (AMG) vorgenommen, die durch die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln erforderlich geworden sind. Die Verordnung gibt die Regeln für die Genehmigung, Durchführung und Überwachung von klinischen Prüfungen europaweit verbindlich vor. Im AMG werden insbesondere die nationalen Zuständigkeiten und Verfahren für die Genehmigung klinischer Prüfungen geregelt.

Prüfungsteilnehmer sollen zuvor ärztlich aufgeklärt werden müssen

Nach dem Gesetzentwurf sollen die Ethik-Kommissionen der Länder weiterhin maßgeblich an der Genehmigung klinischer Prüfungen beteiligt werden. Dazu sollen sie bestimmte Voraussetzungen erfüllen und sich beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte sowie beim Paul-Ehrlich-Institut registrieren lassen müssen. Zudem sind für Prüfungsteilnehmer in Deutschland besondere Schutzvorschriften vorgesehen, wie eine Aufklärung durch einen Arzt.

Gruppennützige Forschung mit nicht einwilligungsfähigen Erwachsenen nur mit Patientenverfügung

Die gruppennützige Forschung – also Forschung, die ausschließlich einen Nutzen für die Patientengruppe des Prüfungsteilnehmers hat – mit nicht einwilligungsfähigen Erwachsenen bleibt nach dem Kabinettsentwurf grundsätzlich verboten. Sie soll nur dann im Rahmen der engen Vorgaben des europäischen Rechts zulässig sein, sofern eine Patientenverfügung des Betreffenden dies ausdrücklich gestattet und der gesetzliche Betreuer auf der Basis der Patientenverfügung und nach umfassender Aufklärung in die konkrete klinische Prüfung einwilligt. Bei Menschen, die auch nach Erreichen der Volljährigkeit nicht einwilligungsfähig bleiben, soll eine gruppennützige klinische Prüfung weiterhin verboten bleiben, da diese Menschen keine Patientenverfügung abgeben können.

Abgabe verschreibungspflichtiger Medikamente nur nach direktem Arzt-Patienten-Kontakt

Um den Patientenschutz weiter zu verbessern, wird im AMG geregelt, dass eine Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel grundsätzlich nicht erfolgen darf, wenn die Verschreibung offenkundig nicht nach einem direkten Arzt-Patienten-Kontakt ausgestellt wurde.

Mehr Planungssicherheit im Umgang mit Liefer- oder Versorgungsengpässen

Die zuständigen Bundesoberbehörden sollen künftig über die in Deutschland prinzipiell verfügbare Anzahl und Größe von freigegebenen Arzneimittelchargen informieren können. Dadurch soll es der Ständigen Impfkommission und den medizinischen Fachgesellschaften ermöglicht werden, Handlungsempfehlungen zum Umgang mit Liefer- oder Versorgungsengpässen etwa bei Impfstoffen vorzubereiten.

Arzneimittelrückruf soll bei Verdacht auf Arzneimittelfälschungen

Zur Verbesserung der Vollzugspraxis wird in dem Gesetzentwurf klargestellt, dass ein begründeter Verdacht auf Arzneimittelfälschungen ein Grund für einen möglichen Arzneimittelrückruf der Bundesoberbehörden ist.

Ausnahmeregelungen auch für internationale Hilfsaktionen

Vor dem Hintergrund der Erfahrungen bei der Bekämpfung des Ebolafiebers in Afrika wird klargestellt, dass Ausnahmeregelungen des AMG (zum Beispiel Verwendung eines nicht zugelassenen Arzneimittels oder Impfstoffes) und der AMG-Zivilschutzausnahmeverordnung auch zum Zweck einer Beteiligung an internationalen Hilfsaktionen greifen.

Werbung für Teleshopping und Teleshopping selbst verboten

Im Heilmittelwerbegesetz wird mit dem Entwurf klargestellt, dass nicht nur die Werbung für das Teleshopping, sondern auch das Teleshopping selbst als besondere Ausprägung der Werbung verboten ist. Es wird zudem geregelt, dass das Teleshopping auch für Behandlungen durch Ärzte, Zahnärzte und Tierärzte verboten ist.

Umfassendere Beschreibung des Berufsbildes der Apotheker

In der Bundes-Apothekerordnung soll das Berufsbild der Apotheker umfassender beschrieben werden. Bislang nicht ausdrücklich genannte Tätigkeiten, zum Beispiel in der Lehre und Forschung oder in der öffentlichen Verwaltung, sollen nach dem Entwurf des Kabinetts aufgenommen werden.