Die Europäische Kommission hat am 05.08.2015 die von Pfizer geplante Übernahme von Hospira unter Auflagen erlaubt. Die Genehmigung erfolgt unter der Bedingung, dass Pfizer bestimmte sterile injizierbare Arzneimittel sowie sein derzeit in der Entwicklung befindliches, dem Medikament Infliximab äquivalentes biotechnologisches Arzneimittel veräußert. Beide Unternehmen haben ihren Sitz in den USA und sind weltweit in der Entwicklung und Vermarktung pharmazeutischer Produkte für die Humanmedizin tätig.
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Äquivalente biotechnologische und sterile injizierbare Arzneimittel im Fokus der Untersuchung
Die Kommission konzentrierte sich bei ihrer Untersuchung auf die beiden Produktmärkte, auf denen Pfizer und Hospira miteinander im Wettbewerb stehen: äquivalente biotechnologische Arzneimittel und sterile injizierbare Arzneimittel. Bei äquivalenten biotechnologischen Arzneimitteln handelt es sich um Nachahmerprodukte patentgeschützter Biopharmazeutika mit derselben therapeutischen Funktionsweise. Im Gegensatz zu klassischen Generika sind äquivalente biotechnologische Arzneimittel jedoch nicht vollständig mit den Originalpräparaten identisch. In Anbetracht der Tatsache, dass Biopharmazeutika zu den teuersten überhaupt gehören, wird damit gerechnet, dass infolge der Markteinführung äquivalenter biotechnologischer Arzneimittel die Preise fallen und mehr Patienten Zugang zu Biopharmazeutika erhalten. Bei sterilen injizierbaren Arzneimitteln handelt es sich um eine große Gruppe von Arzneimitteln, die anhand einer Spritze mit aufgesetzter Kanüle (durch Injektion durch die Haut) verabreicht werden. Die meisten der im Rahmen der Untersuchung betrachteten sterilen injizierbaren Arzneimittel werden als Chemotherapie zur Behandlung von Krebs verwendet.
Wettbewerbsrechtliche Bedenken wegen Infliximab
Das Arzneimittel Infliximab, das in den 1990er Jahren entwickelt wurde, zählt zu den drei meistverkauften Arzneimitteln der Welt. Es dient zur Behandlung von Autoimmunkrankheiten wie rheumatoider Arthritis oder der Crohn-Krankheit. Ein äquivalentes biotechnologisches Arzneimittel wurde zum Vertrieb im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) zugelassen (entwickelt von Celltrion, vermarktet durch Celltrion und Hospira), und zwei Unternehmen verfügen über äquivalente biotechnologische Arzneimittel in fortgeschrittenen Stadien der Entwicklung (Samsung Bioepis und Pfizer). Die Untersuchung der Kommission ergab, dass die geplante Übernahme Anlass zu wettbewerbsrechtlichen Bedenken in Bezug auf den Markt für Infliximab-Ersatzarzneimittel geben könnte, weil damit zu rechnen wäre, dass Pfizer nach der Übernahme entweder die Entwicklung seines äquivalenten biotechnologischen Arzneimittels verzögert oder einstellt und sich auf das von Hospira vertriebene Produkt konzentriert, sodass der künftige Wettbewerb durch eines von nur drei verschiedenen äquivalenten biotechnologischen Arzneimitteln, deren Entwicklung fortgeschritten ist (1. Hospira/Celltrion, 2. Samsung Bioepis, 3. Pfizer), wegfiele oder den Vertrieb des Produkts von Celltrion durch Hospira einstellt, sodass der Preiswettbewerb zwischen Hospira und Celltrion beendet würde.
Fusion darf Erforschung und Entwicklung von für Gesellschaft wichtigen Arzneimitteln nicht beeinträchtigen
Die für Wettbewerbspolitik zuständige EU-Kommissarin Margrethe Vestager sagte: "Bei diesem Fusionskontrollverfahren ging es nicht nur darum, Preiserhöhungen für Patienten und Gesundheitsdienstleister zu verhindern. Durch ihren Beschluss sorgt die Kommission auch dafür, dass der Zusammenschluss zwischen Pfizer und Hospira die Erforschung und Entwicklung von Arzneimitteln, die für die Gesellschaft von enormem Nutzen sein können, nicht beeinträchtigt." Durch die von den Unternehmen angebotenen Verpflichtungen seien diese Bedenken ausgeräumt worden, indem alle Überschneidungen zwischen den Geschäftstätigkeiten von Pfizer und Hospira auf allen Märkten beseitigt worden seien, in Bezug auf welche die Kommission wettbewerbsrechtliche Bedenken geäußert habe.
Bedenken der Wettbewerbsverzerrung auch in Bezug auf sterile injizierbare Arzneimittel ausgeräumt
In Bezug auf wettbewerbsverzerrende Bedenken bei sterilen injizierbaren Arzneimitteln ergab die Untersuchung der EU-Komission, dass vor allem wegen der hohen gemeinsamen Marktanteile von Pfizer und Hospira und der geringen Zahl der auf diesen Märkten verbleibenden Wettbewerber wettbewerbsrechtliche Bedenken in Bezug auf bestimmte Moleküle in einigen Mitgliedstaaten bestehen. Hier nannte die Brüsseler Behörde: Carboplatin in Belgien; Cytarabin in Belgien, Italien, Portugal und Schweden; Epirubicin in Österreich, Belgien, Italien, den Niederlanden und Spanien; Irinotecan in Belgien, der Tschechischen Republik und Italien; Vancomycin in Irland und Voriconazol im gesamten EWR. Um die von der Kommission geäußerten wettbewerbsrechtlichen Bedenken auszuräumen, legte Pfizer ein Paket von Verpflichtungen vor.
